儿童用药药学开发等两个指导原则发布

来源：中国医药报

近日，国家药品监督管理局药品审评中心印发《儿童用药（化学药品）药物开发指导原则（试行）》和《临床药理学研究》 《儿科药物技术》《指导原则》为儿科药物的研发提供了研发思路和技术指导，进一步明确了儿科药物临床药理研究的技术要求，促进了我国儿科药物的发展。上述指引自发布之日起执行。

《儿童用药（化学品）药物研发指导原则（试行）》包括总体考虑、药物研发重点等内容，重点关注给药途径和剂型选择、原料、赋形剂和包装系统 从给药装置和患者可接受性方面解释儿童药物开发的特点。

指导原则强调新生儿的生理发育具有独特性，应特别注意新生儿给药途径和制剂的选择。应尽量避免肌内给药，选择皮下和静脉给药时应评估制剂的耐受性。应仔细开发早产儿的直肠准备。对于儿童药仿制药的开发，与普通仿制药的要求是一致的。建议特别注意儿科患者的可接受性，包括包装系统、给药装置和测量装置的适用性和合理性。

《儿科药物临床药理学研究指导原则》包括儿科临床药理学研究方案设计的内容、特点、主要应用和重点，对行业关注的数据进行外推和外推关于。情况说明。

该指导原则指出，当目标适应症的疾病过程和治疗反应在成人和儿童人群之间或不同年龄组之间相似时，有数据表明药物暴露与效应之间的关系是明确的，以及药物（当活性代谢物的浓度可以确定并可以预测临床反应时，可以根据现有的成人研究数据外推至儿科人群，或根据以下数据外推至其他年龄组的儿科人群）现有年龄组儿科人群的研究数据。通过数据外推，可以减少或免除部分儿科临床试验，优化儿科人群的临床试验。

如果综合分析信息和数据表明，目标适应症的疾病过程和治疗反应与体内暴露的关系药物在成人和儿科人群之间的效果不相似或难以确定，模型无法通过模拟方法外推研究数据，需要儿科人群药物的临床试验。在这种情况下，仍然可以通过建模来模拟定量药理学的方法，减少临床试验次数或试验样本量。 （记者罗楠）

文章来源：《儿科药学杂志》 网址: http://www.ekyxzz.cn/zonghexinwen/2021/0722/790.html